临床试验信息平台
第7期
神外前沿讯，经首都医科医院伦理委员会审核和批准（伦理审查编号YW--01），医院神经外科神经肿瘤综合治疗病区主任李文斌教授牵头主持的《开放、剂量递增、评估GB在中国复发/进展型高级别脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验》已经启动，现正式向社会公开招募复发/进展型高级别脑胶质瘤患者，本项目招募截止日期为年3月。
该研究已经获得国家食品药品监督管理总局批准（批件号：L），将在首都医科医院等约8家医院同步开展（详见下表）。研究药物为重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体（代码GB）。
研究背景
脑胶质瘤是中枢神经系统最常见的肿瘤，临床流行病学调查发现其发病率每年约6-11/10万，手术难以切除，复发率较高，生存期短，预后差，对人类的健康构成了极大的威胁。
世界卫生组织（WHO）将脑胶质瘤分为Ⅰ-Ⅳ四个级别，Ⅰ级、Ⅱ级为低级别胶质瘤，Ⅲ级、Ⅳ级为高级别胶质瘤；其中高级别胶质瘤的侵袭性强，患者预后更差，中位生存期仅为18个月（Ⅲ级）和12个月（Ⅳ级）。
血管内皮生长因子（VEGF）抗体贝伐珠单抗是FDA唯一批准用于脑胶质瘤的靶向药物。相关研究和数据显示，贝伐珠单抗虽然不能延长总生存期，但能够显著改善晚期胶质瘤患者的生存质量。
目前，贝伐珠单抗尚未在中国申报胶质母细胞瘤适应症，国内晚期胶质瘤患者面临着“无药可用”的局面。在此背景下，由嘉和生物药业有限公司作为申办单位，启动了本次重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体（GB）的Ⅰ期临床试验，试验代号GENORGB-。
GB是嘉和生物药业有限公司研发的人源化单克隆抗体，与罗氏公司生产的目前脑胶质瘤唯一可以使用的靶向药物贝伐珠单抗（Avastin?安维汀?）为生物类似药。目前已完成1期健康受试者的药代动力学研究，耐受性良好。
临床试验信息
一、主要入选标准
1、年龄≥18岁，不限性别
2、组织学/细胞学确诊的常规治疗失败、不适合接受多学科治疗的晚期高级别脑胶质瘤，WHO分级III-IV级
3、入组前的一线治疗包括手术、放疗和替莫唑胺化疗后进展（复发）
4、至少存在一个可测量和评价的肿瘤病灶
5、无严重血液学、心肺、肝肾疾病
6、育龄期女性患者妊娠试验阴性，男性或女性受试者均同意在整个试验期间及试验结束后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施
提示：以上为主要入选标准，最终是否能够入组以项目组医生评价为准。
二、试验设计
试验分类：安全性和有效性
随机化：非随机化
盲法：开放
入组人数：24
合格的受试者将按先后顺序由低到高依次进入4个剂量组：第1次输注后观察28天，经研究者判断能耐受研究药物，可继续给予原剂量每2周一次，同时可给予联合替莫唑胺，联合给药期3个月。
三、受益分析
参加本课题研究，有可能改善患者的生存质量，但不一定保证能从治疗中获益，患者也可能由于治疗无效或其他一些潜在的疾病而出现恶化。
患者将通过本项研究更加明确自身疾病情况，以便进行个性化治疗和各项护理和支持；通过研究有可能获得总体生存期延长、无进展生存期延长和生活质量的提高。
本研究所获得的有关GB治疗脑胶质瘤一些新的信息将有益于同类患者的治疗。
四、相关说明
受试者参加本临床研究涉及的检查费和住院费是免费的；项目组免费提供重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体（GB）及3个月联合用药替莫唑胺胶囊；随访过程中给予一定的经济补助。
项目组为受试者提供临床试验保险，用于发生于试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
联系方式
如您有意向参与该项研究，且有兴趣了解关于本研究或研究药物的详情，可以
首都医科医院：
康勋医生CRC郝多
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